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Jun 06, 2023

Farmaci per gli occhi alterati sono stati distribuiti a Terranova e Labrador, come mostrano i documenti

Thousands of patients in Newfoundland and Labrador could have received tampered

Migliaia di pazienti in Terranova e Labrador potrebbero aver ricevuto farmaci per gli occhi alterati a loro insaputa per diversi anni, rivelano i documenti ottenuti da CBC News.

I farmaci in questione sono dosi iniettabili di Eylea e Lucentis, utilizzati per trattare la degenerazione maculare legata all'età. Più di due milioni di canadesi soffrono di questa condizione, la principale causa di perdita irreversibile della vista.

I farmaci vengono forniti in fiale monouso intatte direttamente dal produttore, ma un informatore ha scoperto prove che le fiale sono state manomesse per creare dosi multiple.

Ken Dicks, un farmacista nel centro di Terranova, ha lanciato l'allarme alle autorità provinciali nel 2015 dopo aver sospettato che i farmaci venissero suddivisi in più dosi in una farmacia dell'Ontario e distribuiti a Terranova e Labrador.

"È un comportamento incredibilmente rischioso interferire con un prodotto commerciale, che è illegale", ha affermato Dicks.

Il produttore dei farmaci e Health Canada affermano che la suddivisione della dose può aumentare il rischio di contaminazione e successiva infezione.

I documenti datati tra giugno 2015 e agosto 2016 e ottenuti ai sensi della legge provinciale sull’accesso alle informazioni e sulla protezione della privacy (ATIPPA) – sebbene pesantemente oscurati – confermavano che i prodotti a dose divisa entravano e venivano distribuiti in Terranova e Labrador.

CBC News ha identificato la farmacia dell'Ontario in questione come Advanced Care Specialty Pharmacy. L'azienda operava in una struttura di 65.000 piedi quadrati a Oakville, appena a ovest di Toronto. Secondo l'Ontario College of Pharmacists, la farmacia ha chiuso nel luglio 2021.

Ai sensi della Sezione 8 del Food and Drugs Act canadese, "nessuno può vendere alcun farmaco che (a) sia stato prodotto, preparato, conservato, confezionato o immagazzinato in condizioni antigeniche; o (b) sia adulterato".

Nel frattempo Bayer, il produttore di Eylea, sottolinea nei suoi termini e condizioni di vendita standard che "in nessun caso un cliente può multidose, composto o frazionare in fiale qualsiasi prodotto Bayer".

Sono stati fatti tentativi di contattare ex dipendenti della Advanced Care Specialty Pharmacy, ma CBC News non ha ricevuto alcuna risposta.

Eylea e Lucentis, prodotti rispettivamente da Bayer e Novartis, sono confezionati in fiale immacolate destinate a una singola dose. Le aziende farmaceutiche riempiono eccessivamente le fiale monodose. Una volta prelevata la dose dal flaconcino, il farmaco rimanente deve essere smaltito.

"L'eccesso di riempimento fa parte dell'imballaggio", ha affermato Dicks.

I produttori vietano l'uso del troppopieno a causa del rischio di contaminazione e infezione e ne impongono lo smaltimento.

"Ciò che sta accadendo con la suddivisione della dose è che le persone si stanno rendendo conto che possono eliminare il dosaggio eccessivo", ha affermato Dicks. "Ci sono evidenti vantaggi commerciali.

"Prendi un prodotto e crei quattro o cinque dosi da quell'unico prodotto", ha detto Dicks, aggiungendo che non c'è motivo di interferire con il prodotto ottimale fabbricato dalle aziende farmaceutiche.

Con un valore compreso tra 1.500 e 2.000 dollari per iniezione, le vendite di Eylea e Lucentis ammontano a centinaia di milioni di dollari all'anno in Canada.

Alcuni pazienti sono coperti da assicurazione, mentre altri sono coperti dai piani sanitari del governo provinciale. Alcune persone pagano di tasca propria.

Oltre al rischio di infezione, Dicks è preoccupato se le iniezioni oculari a dose ripartita trattano efficacemente le condizioni del paziente.

"Non ne abbiamo idea... perché l'integrità del prodotto è stata violata."

Negli ultimi otto anni, Dicks ha espresso le sue preoccupazioni all'Health Canada, al governo provinciale di Terranova e Labrador, tra cui il premier e il ministro della sanità, alla National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) e al Newfoundland and Labrador Pharmacy Board ( NLPB), ma non è rimasto soddisfatto dalle loro risposte.

"Ogni sforzo di comunicare è stato accolto con una confutazione o una deviazione... non c'è mai stata una soluzione soddisfacente", ha detto Dicks.