Notizia

Oct 24, 2023

Smiths Medical richiama alcuni set di amministrazione del sistema CADD e serbatoi di cassette per problemi che causano ritardi, interruzioni o problemi

The FDA has identified this as a Class I recall, the most serious type of

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Prodotto richiamato

I sistemi di infusione ambulatoriale CADD forniscono quantità controllate di farmaci ai pazienti in ambito ospedaliero, ambulatoriale e domiciliare. I set di somministrazione CADD e i serbatoi a cassetta per farmaci CADD sono monouso e destinati all'uso con pompe di infusione CADD. Forniscono il farmaco nella vena del paziente o attraverso altre vie di somministrazione autorizzate.

Smiths Medical sta richiamando alcuni set di somministrazione CADD e serbatoi di cassette per farmaci per due potenziali problemi:

Ciascuno di questi problemi di richiamo può causare un ritardo della terapia, l'interruzione della terapia o una mancata somministrazione dei farmaci, tutti fattori che possono potenzialmente causare gravi danni o morte al paziente.

Smiths Medical riferisce che si sono verificati 1.571 incidenti, 14 feriti e 2 decessi correlati al problema dell'occlusione dei tubi e 9.101 incidenti, 11 feriti e nessun decesso correlati al falso allarme NDA.

Persone trattate utilizzando il sistema di infusione CADD con set di somministrazione CADD o serbatoi a cassetta per farmaci.

Personale sanitario e operatori sanitari che forniscono assistenza utilizzando il sistema di infusione CADD con set di somministrazione CADD o serbatoi a cassetta per farmaci.

Distributori di set di somministrazione CADD o serbatoi per cassette di farmaci.

Il 9 dicembre 2022, Smiths Medical ha inviato ai clienti una lettera di correzione urgente del dispositivo medico. La lettera raccomandava le seguenti azioni:

Per i farmaci di sostegno vitale si raccomanda l’uso di set di infusione CADD alternativi.Contattare il servizio clienti Smiths Medical al numero 1-800-258-5361 per informazioni su come ottenere set di infusione CADD alternativi.

Identifica immediatamente i prodotti interessati in tuo possesso e assicurati che questi prodotti siano separati ed etichettati come interessati da questo richiamo per evitarne l'uso per farmaci salvavita.

Tenere presente che a causa di questo problema la pompa potrebbe non rilevare adeguatamente la cassetta prima o durante l'infusione e verrà attivato un allarme.

Se una pompa visualizza un allarme NDA, l'utente può tentare di risolvere l'allarme riposizionando il serbatoio della cassetta del farmaco CADD mentre è collegato alla pompa, riposizionando il serbatoio scollegandolo dalla pompa e ricollegandolo alla pompa o sostituendo il serbatoio.

In alternativa, l'utente può rimuovere il serbatoio dalla pompa e spingere la sporgenza in plastica verso l'arco sul serbatoio.

Se l'utente non riesce a risolvere l'allarme NDA, sostituire il serbatoio della cassetta, anche se i problemi potrebbero ripresentarsi se anche il prodotto è interessato da questo richiamo.

I medici devono contattare la farmacia per discutere la disponibilità di set di infusione CADD alternativi per i pazienti che ricevono farmaci salvavita. A seconda della disponibilità e delle situazioni specifiche del paziente, i medici possono prendere in considerazione il passaggio dei pazienti a una pompa alternativa.

I medici dovrebbero condividere queste informazioni con i pazienti assistiti a domicilio e istruirli sulle azioni raccomandate.

Per segnalare eventi avversi o reclami sui prodotti, è possibile chiamare Smiths Medical Global Complaint Management al numero 1-(866)-216-8806 o inviare un'e-mail a [email protected]

Per ulteriori informazioni o assistenza tecnica, è possibile contattare l'assistenza tecnica di Smith Medical al numero 1-(800)-258-5361.

Voci del database di richiamo di dispositivi medici:

Richiamo di dispositivi di classe 1 CADD monouso

Richiamo di dispositivi di classe 1 CADD monouso

Richiamo di dispositivi di classe 1 CADD monouso

Richiamo di dispositivi di classe 1 CADD monouso

Richiamo di dispositivi di classe 1 CADD monouso

Smiths Medical Issues Lettera urgente di correzione del dispositivo medico che informa i clienti di potenziali problemi con i set di infusione del sistema di infusione CADD da utilizzare con le pompe CADD

Lettera di notifica al cliente di Smiths Medical

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.