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Mar 28, 2023

FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand Plus® di Artelon, Inc. ottengono l'autorizzazione FDA per il rinforzo dei legamenti

PR Newswire Clearance includes extra-articular ligaments in

PR Newswire

La liquidazione include legamenti extra-articolari in varie articolazioni e aumenta sostanzialmente il mercato indirizzabile

MARIETTA, Georgia, 6 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Artelon Inc., ha annunciato oggi l'autorizzazione 510(k) della FDA statunitense per FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand Plus® per interventi chirurgici di riparazione dei legamenti oltre alle riparazioni dei tendini*. Questa nuova autorizzazione amplia le indicazioni per questi prodotti includendo ora il rinforzo dei legamenti collaterali mediali, laterali e ulnari, dei legamenti elastici, dei legamenti deltoidi e dei legamenti extra-articolari della caviglia, del ginocchio e di altre articolazioni del corpo.

Ciò segue da vicino la chiusura di un finanziamento di serie B da 20 milioni di dollari per Artelon, guidato da Vensana Capital, consentendo una leadership ampliata nel mercato statunitense dell’instabilità della caviglia da 2 miliardi di dollari.

"Questa nuova autorizzazione normativa stabilisce un quadro unico e specifico per le affermazioni del marketing statunitense per il rinforzo dei legamenti", ha affermato il CEO Aaron Smith. "Le recenti innovazioni nel nostro settore si sono concentrate principalmente sul fissaggio dei legamenti all'osso, ma poco è stato fatto per affrontare il cedimento dei tessuti legamentosi stessi, che sono spesso malati e possono portare a scarsi risultati chirurgici. Attualmente siamo leader nel settore mercato statunitense vasto e in crescita per l’instabilità della caviglia. Questa nuova serie di affermazioni ci consente di affrontare una moltitudine di sfide cliniche non soddisfatte nella caviglia e in altre articolazioni e di espandere notevolmente il nostro mercato a cui indirizzarci”.

La tecnologia Dynamic Matrix® di Artelon utilizzata nei prodotti Flexband è un biotessile polimerico brevettato per il rinforzo dei tessuti molli muscoloscheletrici. Dynamic Matrix è progettato per imitare le proprietà meccaniche e biologiche naturali del tessuto tendineo e legamentoso in via di guarigione. Studi clinici hanno dimostrato che protegge la riparazione chirurgica durante la guarigione precoce, ripristina rapidamente la meccanica del movimento e supporta lo sviluppo del tessuto rigenerante prima della dissoluzione nel corso di diversi anni.

A proposito di Artelon

Artelon, Inc. è stata fondata sulla competenza nei materiali sintetici per il successo nel mondo reale nella ricostruzione ortopedica dei tessuti molli. Fin dalla sua nascita, Dynamic Matrix di Artelon ha mantenuto la promessa di una migliore ricostruzione biologica e meccanica con oltre 60.000 impianti in tutto il mondo. Artelon ha sede a Marietta, GA, e si impegna a concentrarsi in modo innovativo sulla stabilità e sulla cinematica articolare attraverso nuovi prodotti e procedure ricostruttive dei tessuti molli.

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*FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand® Plus sono destinati all'uso in procedure chirurgiche per il rinforzo dei tessuti molli laddove esiste debolezza.

FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand® Plus sono inoltre destinati al rinforzo dei tessuti molli riparati mediante sutura o altri dispositivi di fissaggio durante interventi chirurgici di riparazione di tendini e legamenti, compreso il rinforzo dei tendini della cuffia dei rotatori, della rotula, dell'Achille, del bicipite, del quadricipite e dei tendini collaterali mediali. legamento collaterale laterale, legamento elastico, legamento deltoideo, legamento collaterale ulnare o altri tendini o legamenti extra-articolari.

FlexBand®, FlexPatch® e FlexBand® Plus non sono destinati a sostituire la normale struttura corporea o a fornire la completa resistenza meccanica per supportare la cuffia dei rotatori, la rotula, i tendini di Achille, del bicipite, del quadricipite, il legamento collaterale mediale, il legamento collaterale laterale, il legamento a molla, legamento deltoideo, legamento collaterale ulnare o altri tendini o legamenti extra-articolari. Le suture, utilizzate per riparare lo strappo, e le suture o altri dispositivi di fissaggio, utilizzati per fissare il tessuto all'osso, forniscono resistenza meccanica per la riparazione del tendine. I prodotti rinforzano i tessuti molli e forniscono un'impalcatura degradabile incorporata nei tessuti del paziente.