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Apr 21, 2023

L’India regolamenta tutti i dispositivi medici

By Gunjan Bagla and Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc. While global medtech

Di Gunjan Bagla e Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc.

Sebbene le aziende globali del settore medicale dominino il mercato indiano in termini di fatturato, la loro presenza è stata in gran parte limitata ai dispositivi e ai beni strumentali di fascia alta, con alcune eccezioni.

Fino a poco tempo fa, le normative indiane coprivano solo 15 categorie “notificate”, come siringhe, aghi, stent e impianti ortopedici; il resto del mercato è stato in gran parte non regolamentato. Le regole pubblicate nel 2017 spiegavano che più categorie sarebbero state notificate nel tempo e, in effetti, il numero di categorie notificate sarà esteso a 37 entro aprile 2021 (vedi Appendice a fondo pagina).

Tuttavia, al di fuori di queste categorie di dispositivi “notificati”, i produttori con design non comprovato, controllo di qualità scarso o nullo, tracciabilità limitata dei difetti e affidabilità incoerente potrebbero operare con relativo abbandono in India. A causa di questa dinamica, anche le aziende indiane con standard superiori hanno dovuto ricorrere ai mercati esteri per mantenere la redditività, affrontando pressioni sui costi da parte dei concorrenti di fascia bassa, sia locali che dell’Asia orientale.

La situazione sta per cambiare e, nel lungo periodo, il cambiamento andrà in qualche modo a vantaggio delle aziende occidentali intelligenti.

A partire dal 1 aprile 2020, l’India introduce nuove normative che coprono praticamente ogni tipo di dispositivo medico venduto nel paese, notificato o meno. Pubblicate sulla India's Gazette (simile al Federal Register negli Stati Uniti) l'11 febbraio 2020, le normative aggiornate richiedono che tutti i produttori di dispositivi si conformino agli standard ISO 13485 indipendentemente dalla fonte di produzione.

A causa delle conseguenze di vasta portata di questo nuovo regime, il governo sta concedendo un sostanziale periodo di grazia ai produttori per conformarsi alle nuove regole e registrare i loro dispositivi. I dispositivi più invasivi, classificati come Classe C ("rischio moderato alto") e Classe D ("rischio alto") avranno 42 mesi a partire dal 1 aprile 2020 per conformarsi ai nuovi standard. I dispositivi meno invasivi, considerati Classe A (“rischio basso”) e Classe B (“rischio moderato”) avranno 30 mesi a partire dal 1 aprile 2020 per conformarsi e completare la loro registrazione. Sebbene l’autorità di regolamentazione non lo abbia indicato, non saremmo sorpresi se queste scadenze venissero posticipate in futuro.

Ai dispositivi di Classe C e Classe D già approvati negli Stati Uniti, Regno Unito, Unione Europea, Giappone, Australia e Canada - e venduti nel mercato interno per almeno due anni - sarà consentita la registrazione e l'importazione senza il requisito di indagini cliniche locali e processi in India.

La normativa aggiornata contiene la previsione per le aziende di registrare volontariamente i dispositivi non notificati, a partire dal 1° aprile 2020, in anticipo rispetto alle scadenze prorogate. Molte aziende occidentali intendono utilizzare questo processo in modo da poter iniziare a importare prodotti con una licenza di importazione "fittizia"; disporranno inoltre di un meccanismo per creare un track record di eventi avversi o altre preoccupazioni con l'autorità di regolamentazione. Ciò migliorerà ulteriormente la credibilità delle aziende occidentali nell’ecosistema indiano e faciliterà il processo di registrazione finale quando la scadenza si avvicina.

Mentre molti importatori a basso costo e produttori indiani locali saranno in grado di aggiornare i propri progetti, processi e standard di qualità durante questa transizione prolungata, siamo sicuri che altri avranno difficoltà.

Ciò può creare opportunità per i giocatori seri in diversi modi:

Il governo indiano è un attore attivo in questo gioco. Innanzitutto, sta incoraggiando le aziende locali e globali ad assemblare, produrre e persino progettare dispositivi nel paese come parte dell’iniziativa “Make in India”. In secondo luogo, il governo federale indiano ha imposto controlli sui prezzi su alcune categorie, come gli stent e le protesi del ginocchio. Ciò stimolerà ulteriormente la produzione nazionale da parte di aziende sia locali che globali.

Possiamo aspettarci una notevole eccitazione, una certa confusione e molti arretrati ma, soprattutto, alcune grandi opportunità per le aziende agili, siano esse indiane o globali.

Appendice: Categorie di dispositivi notificati