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Mar 06, 2023

Magnolia Medical espande la famiglia di prodotti Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) con la nuova autorizzazione FDA 510(k)

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11 aprile 2023, 13:15 ET

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Progettato in collaborazione con i principali ospedali per adulti e bambini, Steripath Micro è l'unica piattaforma di dispositivi a basso volume di deviazione approvata dalla FDA 510(k) con un'indicazione specifica per ridurre la contaminazione delle emocolture1

SEATTLE, 11 aprile 2023 /PRNewswire/ -- Magnolia Medical Technologies, Inc., ha annunciato oggi l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per 19 nuove configurazioni Steripath® Micro all'interno del portafoglio di prodotti ISDD® dell'azienda. Questa autorizzazione offre agli ospedali una vasta gamma di nuove opzioni, comprese le configurazioni del set per la raccolta del sangue con pulsante diretto e BD Vacutainer® UltraTouch™, per soddisfare le esigenze di tutte le popolazioni di pazienti.

Impiegando la stessa tecnologia clinicamente testata dell'Initial Specimen Diversion Device® della famiglia di prodotti di punta di Magnolia Medical Steripath® Initial Specimen Diversion Devices®, la famiglia di dispositivi Steripath Micro combina un design piccolo e altamente intuitivo per un'esperienza utente ottimale con la velocità dell'emocoltura tradizionale metodi di raccolta. Steripath Micro è l'unica famiglia di dispositivi per la raccolta di emocolture a basso volume di deviazione con un'indicazione specifica approvata dalla FDA 510(k) per ridurre la contaminazione delle emocolture.1

Tutte le configurazioni degli aghi Steripath Micro integrano il set di raccolta del sangue con pulsante BD Vacutainer® UltraTouch™. Gli aghi UltraTouch™ sono dotati di una cannula a parete ultrasottile, che fornisce un diametro interno maggiore pur mantenendo un diametro della cannula esterno di dimensioni reali (tecnologia BD RightGauge™). È importante sottolineare che questa innovazione tecnologica consente di raccogliere un volume di riempimento maggiore del campione nei flaconi per emocolture migliorando la velocità del flusso sanguigno. Inoltre, la tecnologia della cannula BD PentaPoint™ integrata nelle alette BD Vacutainer® UltraTouch™ aiuta a penetrare nella pelle con maggiore facilità.10

"Siamo lieti di lanciare la famiglia ampliata di configurazioni Steripath Micro come parte integrante del nostro portafoglio di dispositivi di diversione dei campioni iniziali. Abbiamo sviluppato la piattaforma Steripath Micro in stretta collaborazione con i nostri clienti per garantire la capacità di fornire una migliore accuratezza delle emocolture per tutti i pazienti popolazioni, comprese quelle più vulnerabili", ha affermato Greg Bullington, CEO di Magnolia Medical.

"La disponibilità di queste configurazioni accelererà ulteriormente le nostre attività di co-vendita e co-marketing con BD poiché tutte le configurazioni di aghi Steripath Micro sono dotate di serie dell'innovazione degli aghi UltraTouch™, la migliore della categoria, di BD.

"Questa nuova offerta di prodotti dimostra il nostro continuo impegno nel fornire agli ospedali e ai sistemi sanitari le migliori soluzioni possibili che bilanciano in modo ottimale facilità d'uso e prestazioni cliniche per supportare il raggiungimento del nuovo obiettivo dell'1% di CLSI e CDC per i tassi di contaminazione delle emocolture", ha concluso Bullington. 2,3,4

Steripath Micro è stato sviluppato in collaborazione con i medici in una varietà di contesti ospedalieri in tutto il paese per ottimizzare il processo di raccolta delle emocolture consentendo una deviazione e una raccolta dei campioni di prova rapidi, facili ed efficaci. Utilizzando un metodo di diversione basato su flacone o siringa per emocoltura attiva, Steripath Micro devia i primi 0,5-1,0 ml di sangue nella camera di diversione, impedendo a potenziali contaminanti di distorcere il campione di sangue da analizzare. Una volta completata la deviazione, il medico preme semplicemente un pulsante per sequestrare potenziali contaminanti e aprire automaticamente un secondo percorso sterile del flusso sanguigno per raccogliere il sangue da analizzare.

Nell'ottobre 2022, BD (Becton, Dickinson and Company) e Magnolia Medical hanno annunciato un accordo commerciale coesclusivo volto ad aiutare gli ospedali statunitensi a ridurre la contaminazione delle emocolture migliorando l'accuratezza dei test sulla sepsi. L’obiettivo della partnership è migliorare significativamente la sicurezza e i risultati dei pazienti, riducendo al contempo i costi ospedalieri evitabili. In base all'accordo, BD e Magnolia Medical co-vendono e co-commercializzano le piattaforme Steripath® e Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® di Magnolia Medical, integrando il portfolio di BD per le infezioni del sangue e la raccolta dei campioni, tra cui il pulsante BD Vacutainer® e il BD Vacutainer® Set per la raccolta del sangue UltraTouch™.