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Jul 10, 2023

Il Dipartimento di Giustizia presenta una denuncia contro il produttore di dispositivi medici e il suo proprietario per aver presentato corsi di formazione sul riutilizzo improprio di articoli usa e getta

The United States has filed a lawsuit against The Prometheus Group (Prometheus),

Gli Stati Uniti hanno intentato una causa contro The Prometheus Group (Prometheus), un produttore del New Hampshire di sistemi terapeutici per i muscoli pelvici e relative sonde rettali, e Richard Poore, il suo presidente e unico proprietario. La denuncia, depositata presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto occidentale del Michigan, sostiene che gli imputati hanno violato il False Claims Act inducendo gli operatori sanitari a fatturare a Medicare servizi in cui i fornitori hanno impropriamente riutilizzato sensori rettali monoutente e dispositivi singoli. -utilizzare cateteri su più pazienti. Gli Stati Uniti sostengono che il riutilizzo di questi dispositivi su più pazienti ha esposto inutilmente i beneficiari vulnerabili di Medicare al rischio di gravi infezioni batteriche, fungine e virali.

"I fornitori e i fornitori che partecipano ai programmi sanitari federali sono tenuti a mantenere i più alti standard di cura dei pazienti", ha affermato il vice procuratore generale aggiunto Brian M. Boynton, capo della divisione civile del Dipartimento di Giustizia. "Il dipartimento riterrà le parti responsabili dell'uso di procedure non sicure che potrebbero mettere a rischio la salute dei pazienti".

"Il programma Medicare è progettato per servire una popolazione già vulnerabile", ha affermato il procuratore statunitense Mark Totten per il distretto occidentale del Michigan. "I produttori di dispositivi non devono addestrare i fornitori che fatturano i servizi a Medicare a utilizzare i dispositivi in ​​un modo che non riesce a proteggere la salute dei pazienti".

"Incoraggiando il riutilizzo improprio di dispositivi medici a scopo di lucro, questo produttore ha messo in serio pericolo la salute e la sicurezza dei pazienti", ha affermato l'agente speciale responsabile Mario Pinto presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani, ufficio dell'ispettore generale (HHS-OIG). ). "L'HHS-OIG si impegna a collaborare con i nostri partner delle forze dell'ordine per ritenere responsabili tutti i produttori di dispositivi medici che sfruttano i programmi sanitari federali e minacciano la salute e la sicurezza dei beneficiari".

Prometheus produce e vende sistemi di dispositivi da utilizzare nella riabilitazione dei muscoli pelvici (PMR), una terapia non chirurgica per eliminare o ridurre i sintomi dei disturbi del pavimento pelvico, inclusa l'incontinenza urinaria e fecale. Nello specifico, Prometheus ha prodotto e commercializzato il sistema di allenamento per il pavimento pelvico Pathway CTS 2000 e il sistema Morpheus. Entrambi i sistemi richiedevano l'uso di una sonda di pressione rettale che veniva inserita nel retto del paziente durante la terapia. Prometheus ha prodotto il proprio sensore da utilizzare con il sistema Pathway e ha incoraggiato i propri clienti a utilizzare il catetere per manometria anorettale di un'altra azienda con il sistema Morpheus.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato l'utilizzo del sensore di pressione rettale Prometheus come dispositivo monoutente e il catetere per manometria anorettale come dispositivo monouso. Ad esempio, le istruzioni per l'uso identificano il sensore di pressione rettale come "un potenziale rischio biologico" e affermano: "Questo sensore è limitato all'uso da parte di una sola persona. L'uso da parte di un'altra persona è severamente vietato dalle normative federali". Allo stesso modo, il catetere per manometria anorettale è stato approvato dalla FDA come dispositivo monouso usa e getta, con una confezione che recita: "Non riutilizzare".

Secondo la denuncia degli Stati Uniti, gli imputati erano a conoscenza di queste restrizioni, ma per anni hanno incoraggiato e incaricato gli operatori sanitari di riutilizzare i sensori di pressione rettale e i cateteri per manometria anorettale su più pazienti, utilizzando un guanto o un preservativo per coprire le sonde, come protezione modo per ridurre i costi generali associati ai sistemi Prometheus. Questo riutilizzo, che esponeva i pazienti a rischi inutili di infezioni, non era ragionevole o necessario e quindi non era idoneo alla copertura Medicare. Oltre ai rischi per la sicurezza, Prometheus non avrebbe fatto alcun tentativo di determinare se le sonde funzionassero efficacemente quando riutilizzate in quelle condizioni.

La causa è intitolata Stati Uniti contro The Prometheus Group., et al., No. 1:22-CV-446 (WD Mich.), ed è gestita dalla sezione contenzioso commerciale della Divisione civile (sezione frode) e dagli Stati Uniti Ufficio del procuratore per il distretto occidentale del Michigan. L'avvocato principale è il consulente legale senior Jay D. Majors e l'assistente procuratore statunitense Andrew J. Hull. Il supporto investigativo è fornito da HHS-OIG, FDA e FBI.