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Apr 14, 2023

NPPA per regolamentare l'MRP dei non

New Delhi: In a major development regarding medical devices, the National

Nuova Delhi: in un importante sviluppo relativo ai dispositivi medici, la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) ha deciso di monitorare e regolamentare il prezzo massimo al dettaglio (MRP) dei dispositivi medici notificati come farmaci ai sensi della legge sui farmaci e i cosmetici del 1940 e sui farmaci e cosmetici Regolamento, 1945. Per questo l'Autorità ha concesso tre settimane di tempo a produttori e importatori di 24 categorie...

Nuova Delhi: in un importante sviluppo relativo ai dispositivi medici, la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) ha deciso di monitorare e regolamentare il prezzo massimo al dettaglio (MRP) dei dispositivi medici notificati come farmaci ai sensi della legge sui farmaci e i cosmetici del 1940 e sui farmaci e cosmetici Rules, 1945. Per questo, l'Autorità ha concesso tre settimane di tempo ai produttori e agli importatori di 24 categorie di dispositivi medici per fornire dettagli sui prezzi di tutti questi prodotti.

L'NPPA ha redatto un memorandum che ordina a tutti i produttori e importatori di dispositivi medici non programmati di presentare obbligatoriamente il listino prezzi e il listino prezzi supplementare in un determinato formato ai rivenditori, ai controllori statali dei farmaci e al governo.

I produttori o gli importatori di tutti i 24 dispositivi medici non classificati sono tenuti a fornire le informazioni relative ai prezzi nei formati prescritti entro 21 giorni, vale a dire. prima del 9 marzo 2021. In una direttiva del 16 febbraio, l'NPPA ha affermato:

"Nell'esercizio dei poteri di cui all'articolo 29 del DPCO, il 2013 impone a tutti i produttori/importatori di tutti i 24 (20+4) Dispositivi Medici non classificati (Allegato I e II) di fornire informazioni relative ai prezzi nei formati prescritti (Allegato III e IV), debitamente certificato da un dottore commercialista/contabile esperto, entro 21 giorni dall'emissione del presente OM"

Attualmente, secondo la legge sui farmaci e i cosmetici del 1940, esistono 28 categorie di dispositivi medici, regolamentati come "farmaci", tra cui 4 dispositivi sono classificati come dispositivi medici classificati. Questi 4 dispositivi medici programmati includono stent coronarici, stent a rilascio di farmaco, preservativi e dispositivi intrauterini. Mentre i prezzi di quattro categorie di dispositivi medici sono già fissati dall'NPPA, i prezzi del resto sono fissati dai produttori stessi. L'autorità ora cerca di monitorare il movimento dei prezzi di tutte le 24 categorie di dispositivi medici. Si legge l'elenco dei 24 Dispositivi Medici non previsti;

Elenco dei dispositivi medici notificati/regolamentati come "farmaci" ai sensi del Drug & Cosmetics Act, 1940

E

NO.

Nomi dei dispositivi medici

categoria notificata/regolamentata come "Farmaci"

MRP in data 1 gennaio 20 18, 20 19, 2020 e 2021 insieme ai relativi allegati nel formato prescritto debitamente firmato e verificato da CA/CMA praticante.

1

Siringhe ipodermiche monouso

2

Aghi ipodermici monouso

3

Set di perfusione monouso

4

Dispositivi diagnostici in vitro dell'HIV,

HBsAg e HCV

5

Cateteri

6

Lenti intraoculari

7

Cannule IV

8

Cementi ossei

9

Valvole cardiache

10

Set di vene del cuoio capelluto

11

Impianti ortopedici

12

Sostituzioni protesiche interne

13

Dispositivi di ablazione

14

Soluzione conservativa per organi

15

Sieri per la determinazione dei gruppi sanguigni

16

Legature, suture e cucitrici

io 7

Anelli tubarici

io 8

Medicazioni chirurgiche

io 9

Nastri ombelicali

20

Sacche per sangue/emocomponenti

E

NO.

Nomi dei dispositivi medici

categoria notificata/regolamentata come "Farmaci"

MRP al 1° gennaio 202I insieme ai relativi allegati nel formato prescritto debitamente firmato e verificato da CA/CMA praticante.

1

Nebulizzatore

2

Macchina per il monitoraggio della pressione arteriosa

3

Termometro digitale

4

Glucometro

I prezzi massimi al dettaglio (MRP) dei dispositivi medici non programmati notificati come "farmaci" ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940 sono regolati dalle disposizioni del paragrafo 20 dell'ordinanza sui farmaci (controllo dei prezzi) del 2013. Implementando la disposizione del paragrafo 20 del DPCO 2013, del 12 maggio 2017, sono stati raccolti tutti i dati relativi ai prezzi per tutte le 19 categorie di Dispositivi Medici non classificabili per gli anni dal 2014 al 2017.